(PAXLOVID™ PF-07321332؛ ریتوناویر) در مقایسه با دارونما در بزرگسالان پرخطر مبتلا به کووید-19 غیر بستری شده در بیمارستان، خطر بستری شدن در بیمارستان یا مرگ را تا 89 درصد کاهش می‌دهد.
در کل جمعیت مورد مطالعه تا روز 28، هیچ مرگی در بیمارانی که PAXLOVID™ دریافت کردند در مقایسه با 10 مرگ در بیمارانی که دارونما دریافت کردند، گزارش نشد.

جهت مشاهده و خرید انواع ایست آسان (ایزی استند easy stand) کلیک کنید
فایزر قصد دارد داده ها را به عنوان بخشی از ارسال مداوم خود به FDA ایالات متحده برای مجوز استفاده اضطراری (EUA) در اسرع وقت ارسال کند.

(NEW YORK--BUSINESS WIRE)-- شرکت ( Pfizer (NYSE: PFE امروز کاندیدای جدید تحقیقاتی ضد ویروسی خوراکی COVID-19 خود را به نام PAXLOVID اعلام کرد که بر اساس تجزیه و تحلیل موقت فاز 2/3، بستری شدن و مرگ را به میزان قابل توجهی کاهش داد.

 EPIC-HR (ارزیابی مهار پروتئاز برای COVID-19 در بیماران پرخطر) مطالعه تصادفی دوسوکور روی بیماران بالغ غیر بستری مبتلا به کووید-19 که در معرض خطر بالای پیشرفت به سمت بیماری شدید هستند. 

تجزیه و تحلیل موقت برنامه ریزی شده کاهش 89 درصدی در خطر بستری شدن یا مرگ ناشی از کووید-19 به هر دلیلی را در مقایسه با دارونما در بیمارانی که در طی سه روز از شروع علائم (نقطه پایانی اولیه) تحت درمان قرار گرفتند، نشان داد. 0.8٪ از بیمارانی که PAXLOVID™ دریافت کردند در طول روز 28 به دنبال تصادفی سازی (3/389 بستری در بیمارستان بدون فوت)، در مقایسه با 7.0٪ از بیمارانی که دارونما دریافت کردند و در بیمارستان بستری شدند یا فوت کردند (27/385 بستری در بیمارستان با 7 مرگ بعدی) بستری شدند.

جهت مشاهده و خرید انواع تخت ایستا کلیک کنید

 معنی‌داری آماری این نتایج بالا بود (0001/0p<). کاهش مشابهی در بستری شدن یا مرگ ناشی از کووید-19 در بیمارانی که طی پنج روز پس از شروع علائم تحت درمان قرار گرفتند، مشاهده شد. 1.0٪ از بیمارانی که PAXLOVID™ دریافت کردند، در طول روز 28 به دنبال تصادفی سازی (6/607 بستری در بیمارستان، بدون مرگ)، در مقایسه با 6.7٪ از بیمارانی که دارونما دریافت کردند (41/612 بستری با 10 مرگ بعدی)، با آمار بالا بستری شدند.

 معنی داری (0001/0p<). در کل جمعیت مورد مطالعه تا روز 28، هیچ مرگی در بیمارانی که PAXLOVID™ دریافت کردند در مقایسه با 10 مرگ (1.6%) در بیمارانی که دارونما دریافت کردند، گزارش نشد.

به توصیه یک کمیته مستقل نظارت بر داده ها و با مشورت سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، فایزر ثبت نام بیشتر در این مطالعه را به دلیل اثربخشی فوق العاده نشان داده شده در این نتایج متوقف خواهد کرد و قصد دارد داده ها را به عنوان بخشی از خود ارائه دهد. در اسرع وقت به FDA ایالات متحده برای مجوز استفاده اضطراری (EUA) ارسال می شود.

«اخبار امروز یک تغییر واقعی بازی در تلاش‌های جهانی برای توقف ویرانی این بیماری همه‌گیر است. این داده‌ها نشان می‌دهد که کاندیدای ضد ویروسی خوراکی ما، در صورت تایید یا تایید مقامات نظارتی، پتانسیل نجات جان بیماران، کاهش شدت عفونت‌های COVID-19 و حذف از هر ده بستری شدن در بیمارستان را دارد. رئیس و مدیر اجرایی فایزر. با توجه به تداوم تأثیر جهانی کووید-19، ما همچنان بر روی علم متمرکز شده‌ایم و مسئولیت خود را برای کمک به سیستم‌ها و مؤسسات مراقبت‌های بهداشتی در سراسر جهان انجام می‌دهیم و در عین حال دسترسی عادلانه و گسترده به مردم در همه جا را تضمین می‌کنیم.»

در صورت تایید یا مجوز، PAXLOVID™، که در آزمایشگاه‌های فایزر تولید شده است، اولین ضد ویروس خوراکی در نوع خود خواهد بود، یک مهارکننده پروتئاز SARS-CoV-2-3CL. پس از تکمیل موفقیت آمیز باقیمانده برنامه توسعه بالینی EPIC و مشروط به تایید یا مجوز، می توان آن را به طور گسترده تر به عنوان یک درمان خانگی برای کمک به کاهش شدت بیماری، بستری شدن در بیمارستان، و مرگ و میر و همچنین کاهش احتمال عفونت تجویز کرد.

جهت مشاهده و خرید انواع ویلچر کامفورت کلیک کنید

 پس از قرار گرفتن در معرض، در میان بزرگسالان. این دارو فعالیت ضد ویروسی قوی در شرایط آزمایشگاهی را در برابر انواع نگران کننده در گردش و همچنین سایر ویروس‌های کرونای شناخته شده نشان داده است که پتانسیل آن را به عنوان یک درمان برای انواع مختلف عفونت‌های کروناویروس نشان می‌دهد.

میکائیل دولستن، دکترای دکترا، می‌گوید: «همه ما در فایزر به دانشمندانی که این مولکول را طراحی و توسعه داده‌اند و با نهایت فوریت برای کمک به کاهش تأثیر این بیماری ویرانگر بر بیماران و جوامع آنها کار می‌کنند، فوق‌العاده افتخار می‌کنیم.» مدیر ارشد علمی و رئیس، تحقیقات، توسعه و پزشکی در سراسر جهان از Pfizer. ما از همه بیماران، محققین و سایت‌هایی در سرتاسر جهان که در این کارآزمایی بالینی شرکت کردند، تشکر می‌کنیم، همه با هدف مشترک ارائه یک درمان دهان و دندان برای کمک به مبارزه با COVID-19.

مرحله 2/3 مطالعه EPIC-HR ثبت نام را در جولای 2021 آغاز کرد. فاز 2/3 EPIC-SR (ارزیابی مهار پروتئاز برای COVID-19 در بیماران با خطر استاندارد) و EPIC-PEP ارزیابی مهار پروتئاز برای COVID- مطالعات 19 در "پیشگیری پس از مواجهه" که به ترتیب در اوت و سپتامبر 2021 آغاز شد، در این تجزیه و تحلیل موقت گنجانده نشد و ادامه دارد.

درباره فاز 2/3 EPIC-HR Study Interim Analysis

تجزیه و تحلیل اولیه مجموعه داده های موقت، داده های 1219 بزرگسال را که تا 29 سپتامبر 2021 ثبت نام کرده بودند، ارزیابی کرد. در زمان تصمیم گیری برای توقف استخدام بیماران، ثبت نام در 70٪ از 3000 بیمار برنامه ریزی شده از سایت های کارآزمایی بالینی در سراسر شمال و شمال بود. 

جهت مشاهده و خرید انواع بالابر بیمار (لیفت بیمار) کلیک کنید

آمریکای جنوبی، اروپا، آفریقا و آسیا که 45 درصد از بیماران در ایالات متحده هستند. افراد ثبت نام شده در طی یک دوره پنج روزه با علائم خفیف تا متوسط، تشخیص آزمایشگاهی تایید شده عفونت SARS-CoV-2 داشتند و باید حداقل یک مشخصه یا وضعیت پزشکی زمینه‌ای مرتبط با افزایش خطر ابتلا به بیماری شدید ناشی از COVID را داشته باشند. -19. هر بیمار به صورت تصادفی (1:1) برای دریافت PAXLOVID™ یا دارونما به صورت خوراکی هر 12 ساعت به مدت پنج روز انتخاب شد.

درباره داده های ایمنی مطالعه EPIC-HR فاز 2/3

بررسی داده های ایمنی شامل گروه بزرگ تری از 1881 بیمار در EPIC-HR بود که داده های آنها در زمان تجزیه و تحلیل در دسترس بود. عوارض جانبی اورژانسی درمان بین PAXLOVID™ (19%) و دارونما (21%) قابل مقایسه بود که اغلب آنها شدت خفیفی داشتند. در بین بیماران قابل ارزیابی برای عوارض جانبی اورژانسی درمان، عوارض جانبی جدی کمتری (1.7% در مقابل 6.6%) و قطع داروی مورد مطالعه به دلیل عوارض جانبی (2.1% در مقابل 4.1%) در بیمارانی که با PAXLOVID ™ دوز شده بودند در مقایسه با دارونما، به ترتیب.

درباره (PAXLOVID™ (PF-07321332؛ ریتوناویر و برنامه توسعه EPIC

PAXLOVID™ یک درمان ضد ویروسی بازدارنده پروتئاز SARS-CoV-2 است که به طور خاص برای تجویز خوراکی طراحی شده است تا بتوان آن را در اولین نشانه عفونت یا در اولین آگاهی از قرار گرفتن در معرض آن تجویز کرد و به طور بالقوه به بیماران کمک می کند از بیماری شدیدی که می تواند منجر به آن شود جلوگیری کند. به بستری شدن و مرگ PF-07321332 برای جلوگیری از فعالیت پروتئاز SARS-CoV-2-3CL، آنزیمی که ویروس کرونا به تکثیر آن نیاز دارد، طراحی شده است. 

جهت مشاهده و خرید انواع یخچال آزمایشگاهی کلیک کنید

مصرف همزمان با دوز کم ریتوناویر به کاهش متابولیسم یا تجزیه PF-07321332 کمک می کند تا برای مدت طولانی تری در غلظت های بالاتر در بدن فعال بماند تا به مبارزه با ویروس کمک کند.

PF-07321332 تکثیر ویروس را در مرحله ای به نام پروتئولیز که قبل از تکثیر RNA ویروسی اتفاق می افتد، مهار می کند. در مطالعات پیش بالینی، PF-07321332 شواهدی از برهمکنش‌های DNA جهش‌زا نشان نداد.

فایزر مطالعه EPIC-HR را در ژوئیه 2021 به دنبال نتایج مثبت کارآزمایی بالینی فاز 1 آغاز کرد و همچنان به ارزیابی ضد ویروسی تحقیقاتی در مطالعات EPIC اضافی ادامه می‌دهد. در آگوست 2021، فایزر فاز 2/3 EPIC-SR (ارزیابی مهار پروتئاز برای COVID-19 در بیماران با ریسک استاندارد) را برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی در بیماران با تشخیص تایید شده عفونت SARS-CoV-2 که مبتلا به عفونت SARS-CoV-2 هستند، آغاز کرد.

جهت مشاهده و خرید انواع گیت ترینر کلیک کنید

 در معرض خطر استاندارد (یعنی خطر کم بستری شدن در بیمارستان یا مرگ). EPIC-SR شامل گروهی از بیماران واکسینه شده است که دارای یک پیشرفت حاد عفونت علامت دار COVID-19 هستند و دارای عوامل خطر برای بیماری شدید هستند. در ماه سپتامبر، فایزر فاز 2/3 EPIC-PEP (ارزیابی مهار پروتئاز برای COVID-19 در پیشگیری پس از مواجهه) را برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی در بزرگسالانی که توسط یکی از اعضای خانواده در معرض SARS-CoV-2 قرار دارند، آغاز کرد.

درباره تعهد فایزر به دسترسی عادلانه

Pfizer متعهد است برای دسترسی عادلانه به PAXLOVID™ برای همه افراد تلاش کند، با هدف ارائه درمان های ضد ویروسی ایمن و موثر در اسرع وقت و با قیمت مقرون به صرفه. اگر نامزد ما موفق شود، در طول همه‌گیری، فایزر درمان ضد ویروسی خوراکی تحقیقاتی ما را از طریق یک رویکرد قیمت‌گذاری سطحی بر اساس سطح درآمد هر کشور ارائه می‌کند تا دسترسی برابر در سراسر جهان را ارتقا دهد. 

جهت مشاهده و خرید انواع تخت کششی غلتکی کلیک کنید

کشورهای با درآمد بالا و متوسط ​​رو به بالا بیشتر از کشورهای کم درآمد پرداخت خواهند کرد. این شرکت با چندین کشور قراردادهای پیش خرید منعقد کرده و در حال مذاکره با چندین کشور دیگر است. فایزر همچنین شروع کرده و به سرمایه‌گذاری تا حدود 1 میلیارد دلار برای حمایت از ساخت و توزیع این درمان تحقیقاتی، از جمله بررسی گزینه‌های تولید قراردادی بالقوه برای کمک به اطمینان از دسترسی کشورهای با درآمد پایین و متوسط، در انتظار مجوز نظارتی، ادامه خواهد داد.

این شرکت در حال تلاش برای اطمینان از دسترسی نامزد جدید ضد ویروسی خود برای کسانی که بیشترین نیاز را در سرتاسر جهان دارند، در انتظار نتایج آزمایشی موفق و تأیید نظارتی است.

درباره فایزر: پیشرفت هایی که زندگی بیماران را تغییر می دهد

در فایزر، ما از علم و منابع جهانی خود برای ارائه درمان هایی به مردم استفاده می کنیم که زندگی آنها را افزایش داده و به طور قابل توجهی بهبود می بخشد. ما در تلاش هستیم تا استانداردهایی را برای کیفیت، ایمنی و ارزش در کشف، توسعه و ساخت محصولات مراقبت های بهداشتی، از جمله داروها و واکسن های نوآورانه تعیین کنیم. همکاران فایزر هر روز در بازارهای توسعه یافته و نوظهور کار می کنند تا سلامتی، پیشگیری، درمان ها و درمان هایی را که ترسناک ترین بیماری های زمان ما را به چالش می کشند، ارتقا دهند.

جهت مشاهده و خرید انواع استندینگ برد کلیک کنید

 مطابق با مسئولیت ما به عنوان یکی از برترین شرکت های نوآور بیودارویی جهان، ما با ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی، دولت ها و جوامع محلی برای حمایت و گسترش دسترسی به مراقبت های بهداشتی قابل اعتماد و مقرون به صرفه در سراسر جهان همکاری می کنیم. برای بیش از 150 سال، ما برای ایجاد تفاوت برای همه کسانی که به ما تکیه می کنند، کار کرده ایم.

اعلامیه افشاگری

اطلاعات موجود در این نسخه مربوط به 5 نوامبر 2021 است. Pfizer هیچ تعهدی برای به‌روزرسانی اظهارات آینده‌نگر موجود در این نسخه به عنوان نتیجه اطلاعات جدید یا رویدادها یا پیشرفت‌های آتی ندارد.

این نسخه حاوی اطلاعات آینده‌نگر درباره تلاش‌های فایزر برای مبارزه با COVID-19 و کاندید تحقیقاتی ضد ویروسی خوراکی Pfizer PAXLOVID™ (شامل ارزیابی‌های کیفی داده‌های موجود، مزایای بالقوه، انتظارات برای آزمایش‌های بالینی، قراردادهای خرید پیشرفته، زمان‌بندی پیش‌بینی‌شده بازخوانی داده‌ها، ارسال‌های نظارتی، تأییدیه‌ها یا مجوزهای نظارتی، سرمایه‌گذاری برنامه‌ریزی‌شده و تولید، توزیع و عرضه پیش‌بینی‌شده) که شامل ریسک‌ها و عدم قطعیت‌های قابل توجهی است که می‌تواند باعث شود نتایج واقعی با نتایج بیان شده یا ضمنی در چنین اظهاراتی تفاوت اساسی داشته باشد. خطرات و عدم قطعیت‌ها، از جمله، عدم قطعیت‌های ذاتی در تحقیق و توسعه، از جمله توانایی برآوردن نقاط پایانی بالینی پیش‌بینی‌شده، تاریخ شروع و/یا تکمیل آزمایش‌های بالینی، تاریخ‌های ارائه مقررات، تاریخ‌های تأیید نظارتی و/یا تاریخ راه‌اندازی، همچنین خطرات مرتبط با داده های بالینی و بالینی، از جمله امکان نامطلوب بودن داده های پیش بالینی، بالینی یا ایمنی جدید و تجزیه و تحلیل بیشتر داده های پیش بالینی، بالینی یا ایمنی موجود؛ توانایی تولید نتایج بالینی یا سایر نتایج قابل مقایسه از جمله کارایی، ایمنی و مشخصات قابل تحمل که تا به امروز، در مطالعات اضافی یا در جمعیت‌های بزرگتر و متنوع‌تر پس از تجاری‌سازی مشاهده شده است.

 خطر اینکه داده‌های کارآزمایی بالینی و بالینی در معرض تفاسیر و ارزیابی‌های متفاوتی قرار گیرند، از جمله در طی فرآیند بررسی/انتشار همتا، عموماً در جامعه علمی و توسط مقامات نظارتی؛ آیا مقامات نظارتی از طراحی و نتایج حاصل از این مطالعات و هر گونه مطالعات پیش بالینی و بالینی آینده راضی خواهند بود یا خیر. 

آیا و زمانی که هرگونه درخواست دارویی یا ارسالی برای درخواست استفاده اضطراری یا مجوز بازاریابی مشروط برای هرگونه نشانه بالقوه برای PAXLOVID™ ممکن است در هر حوزه قضایی ثبت شود و در صورت به دست آوردن، آیا این مجوز یا مجوزهای استفاده اضطراری منقضی یا خاتمه می یابد یا خیر.

 آیا و چه زمانی مقامات نظارتی در هر حوزه قضایی ممکن است چنین برنامه هایی را برای PAXLOVID™ تأیید کنند، که به عوامل بی شماری بستگی دارد، از جمله تعیین اینکه آیا مزایای محصول بر خطرات شناخته شده آن بیشتر است یا خیر و تعیین اثربخشی محصول و در صورت تایید، آیا از نظر تجاری موفق خواهد بود.

 تصمیمات مقامات نظارتی که بر برچسب‌گذاری یا بازاریابی، فرآیندهای تولید، ایمنی و/یا سایر مواردی که می‌تواند بر در دسترس بودن یا پتانسیل تجاری PAXLOVID تأثیر بگذارد، از جمله توسعه محصولات یا درمان‌ها توسط شرکت‌های دیگر، تأثیر می‌گذارد. 

جهت مشاهده و خرید انواع صندلی انتقال بیمار کلیک کنید

خطرات مربوط به در دسترس بودن مواد خام برای PAXLOVID™؛ این خطر که ممکن است نتوانیم ظرفیت تولید را به موقع ایجاد یا افزایش دهیم یا دسترسی به کانال های تدارکات یا عرضه را متناسب با تقاضای جهانی حفظ کنیم، که بر توانایی ما برای ارائه تعداد تخمینی دوره های PAXLOVID™ در دوره های زمانی پیش بینی شده؛ آیا و چه زمانی توافقات خرید اضافی حاصل خواهد شد. 

خطر کاهش تقاضا برای هر محصول یا عدم وجود آن؛ عدم اطمینان در مورد تأثیر COVID-19 بر کسب و کار، عملیات و نتایج مالی فایزر؛ و تحولات رقابتی

شرح بیشتر ریسک ها و عدم قطعیت ها را می توان در گزارش سالانه Pfizer در مورد فرم 10-K برای سال مالی منتهی به 31 دسامبر 2020 و در گزارش های بعدی آن در مورد فرم 10-Q، از جمله در بخش های آن با عنوان "عوامل خطر" و «اطلاعات آینده نگر و عواملی که ممکن است بر نتایج آینده تأثیر بگذارد» و همچنین در گزارش های بعدی آن در مورد فرم 8-K، که همگی در ایالات متحده ثبت شده است.